In data 24 luglio 2019 Allergan Limited, su indicazione della Food and Drug Administration (FDA), ha annunciato il ritiro dal mercato mondiale degli espansori tissutali e delle protesi mammarie ruvide Biocell.
Tale decisione è seguita a quella dell’Agenzia regolatrice francese (ANSM) e a quella dell’Agenzia governativa Health Canada, che rispettivamente richiedevano, nel dicembre e nel maggio 2019, la sospensione in Europa e in Canada della distribuzione di tali prodotti.
La FDA ha agito sulla base dei dati crescenti, secondo i quali gli impianti Allergan sarebbero collegati a pazienti che sviluppano un raro tipo di linfoma non Hodgkin, descritto come linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammaria o BIA – ALCL.
I dati su cui la decisione si è fondata sono, tuttavia, riferiti a studi preliminari, che evidenziano solamente una possibile correlazione tra le predette protesi Allergan e il raro linfoma.
Ad oggi, infatti, nonostante la questione sia costantemente oggetto di discussione – anche nei congressi scientifici di settore – non esistono evidenze scientifiche che chiariscano la correlazione causale tra il linfoma anaplastico a grandi cellule e le protesi mammarie Biocell.
In Italia, tuttavia, il Ministero della Salute ha diffuso le proprie raccomandazioni, statuendo, tra l’altro, la necessità per tutti gli operatori sanitari di procedere con approfondimenti diagnostici in presenza di sintomatologia sospetta per il linfoma anaplastico a grandi cellule nonché affermando l’importanza per tutti gli operatori sanitari di indirizzare i propri pazienti, in presenza di casi clinici confermati per BIA – ALCL, nei centri di riferimento individuati sul territorio italiano.
Attualmente, quindi, non vi sono evidenze scientifiche tali da poter affermare con assoluta certezza la correlazione tra l’insorgenza del raro tipo di linfoma e l’impianto di protesi mammarie macrotesturizzate Biocell. Ciononostante, laddove tale connessione venisse effettivamente accertata, anche grazie agli studi di settore, ogni soggetto al quale siano state inserite protesi di tal tipo, ben potrebbe agire avverso la multinazionale farmaceutica onde veder risarcito il danno subito.
